Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Владимир Белов в ходе заседания Президиума Правительства РФ сообщил, что аккредитация организаций, занимающихся клиническими исследованиями лекарственных средств, возложена на Минздравсоцразвития России; также определены сроки и права тех людей, которые будут работать в этих клиниках.

Заместитель Министра пояснил, что Положение о лицензировании производства лекарственных средств подписано Председателем Правительства РФ Владимиром Путиным.

В Ульяновской обл. специалисты регионального Минэкономики провели семинар с руководителями аптечных учреждений города для их ознакомления с единой информационно-аналитической системой (ЕИАС).
Семинар проходил при участии специалистов Федеральной службы по тарифам РФ в режиме видеоселекторной связи.

По информации пресс-службы областного правительства, представители 40 аптек и аптечных сетей региона ознакомились с принципами работы в ЕИАС, рассмотрели проблемы обеспечения информационной безопасности посредством электронной цифровой подписи.

Вступление в силу федерального закона "Об обязательном страховании гражданской ответственности медицинских организаций перед пациентами" запланировано на 1 января 2013 г., сообщил журналистам 2 сентября зам. министра здравоохранения и социального развития РФ Юрий Воронин.  Основной целью законопроекта является создание эффективного, доступного для населения механизма возмещения вреда, причинённого жизни или здоровью пациента при оказании ему медицинской помощи в любой медицинской организации, независимо от её организационно-правовой формы и формы собственности.

Это абсолютно новаторский для России нормативный правовой акт, аналога которому в отечественной истории ещё не было. Законопроект подготовлен на основе изучения наиболее удачных моделей подобного страхования, выработанных в зарубежной практике.

Габидова Альфия Эркиновна назначена зам. директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России.

Ранее  Альфия Габидова работала начальником Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора.

Отечественные лекарственные травы могут исчезнуть из аптек.

После вступления в силу нового закона «Об обращении лекарственных средств» с аптечных полок за считанные дни могут исчезнуть привычные коробочки с недорогими отечественными лекарственными травами, место которых тут же займет аналогичный импортный товар. Производители «сена», как их с некоторым пренебрежением называют на рынке лекарств, с 1 сентября оказались в подвешенном состоянии. Вступивший в силу определяющий для развития отрасли документ содержит много моментов, которые предстоит разъяснить и отрегулировать подзаконными актами и дополнительными ведомственными циркулярами. А их пока нет.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650 по вопросам государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с 01.09.2010 необходимо обращаться в Минздравсоцразвития России (Москва, ул. Неглинная д.25, каб. 150).

Все поступившие в Росздравнадзор до 01.09.2010 (и направленные по почте до 01.09.2010) документы, связанные с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей  на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, будут переданы в установленном порядке в Минздравсоцразвития России.

Минздравсоцразвития России приняло ряд документов по вопросам проведения проведению экспертизы и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения.

- Приказом Минздравсоцразвития России №755н от 26 августа 2010 г. утвержден порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

- Приказом Минздравсоцразвития России №752н от 26 августа 2010 г. утвержден порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вышел новый номер корпоративного издания «Вестник ААУ «СоюзФарма» , № 8, 2010.

С сегодняшнего дня меняются правила игры на рынке медикаментов.

С 1 сентября вступает в силу Закон "Об обращении лекарственных средств". Он затрагивает все этапы создания, производства и продажи медикаментов, а потому до сих пор не утихают дискуссии - сложнее или проще после его принятия станет работать фармпроизводителям и продавцам, отразятся ли нововведения на пациентах.

Впрочем, ответы даст сама жизнь - закон вступил в силу, и его надо выполнять. Если кратко, основные нововведения закона состоят в следующем: регистрацией лекарств (то есть допуском их на рынок) теперь будет ведать непосредственно минздравсоцразвития. Эту функцию министерство забрало у Росздравнадзора, оставив федеральной службе исключительно надзор и контроль за обращением медикаментов.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев в интервью "РИА Новостям": Цены на лекарства снижаются благодаря госрегулированию.

 

С 1 сентября  в России вступает в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств", который должен способствовать тому, чтобы лекарства были одновременно и качественными, и доступными. Госрегулирование цен теперь закреплено в законе, а производители будут обязаны перейти на мировые стандарты производства лекарств. Об этом и о многом другом накануне вступления в силу нового закона  корреспонденту РИА Новости Татьяне Степановой рассказал глава созданного под новые задачи департамента Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.

С 1 сентября вступает в силу Закон "Об обращении лекарственных средств". Он затрагивает все этапы создания, производства и продажи медикаментов.
Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010  «Об обращении лекарственных средств»
принят Государственной Думой 24 марта 2010 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года.
Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:
вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства; организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы; вопросы государственной регистрации лекарственных средств;
формирование единой государственной фармакопеи; порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств; вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях; требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения; порядок ввоза лекарственных средств.

Накануне начала нового учебного года Казанское представительство Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» совместно с аптечной сетью ООО «Семейная аптека» (г. Елабуга) организовали Праздник здоровья.

    У входа в аптеку детей встречали веселые, озорные скоморохи. Всем гостям праздника было предложено совершить увлекательное путешествие в сказочный мир. Ребята приняли активное участие в театрализованном представлении по мотивам сказки «Приключения Буратино» и  вместе с героями сказки:  Буратино, Мальвиной и Артемоном встали на защиту добра от злого и страшного Карабаса Барабаса. А сколько было радости и счастья на лицах детей, когда, пройдя все конкурсы и отгадав непростые загадки, ведущие праздника вручили им подарки от спонсоров мероприятия.

Омская обл. готова к реализации федерального закона "Об обращении лекарственных средств", который вступает в силу с 1 сентября текущего года. Как пояснила заместитель Министра здравоохранения Омской обл. Людмила Шукиль, в соответствии с законом теперь розничная торговля лекарственными препаратами по рекомендации врача разрешена помимо аптек также в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, продавать лекарства с 1 сентября можно будет в амбулаториях, ФАПах, отделениях общей (семейной) практики, расположенных в сельских поселениях, где отсутствуют аптечные организации.

Представители фармацевтических организаций всех форм собственности г. Арзамас и  Арзамасского района Нижегородской области  приняли участие в  конференции «Аптека и производитель: сотрудничество в новых условиях»,  организованной Ассоциацией аптечных учреждений «СоюзФарма» и филиалом «Протек-5» (г. Нижний Новгород).

Завтра вступает в силу закон "Об обращении лекарственных средств".

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", работа над которым велась в течение всего 2010 года, завтра, 1 сентября, вступает в силу. Он предполагает введение государственного регулирования цен на лекарства первой необходимости, обязательный переход российских предприятий на международный стандарт GMP и решение проблемы обеспечения лекарствами жителей сельской местности. Кроме того, вводится новая система регистрации препаратов.

Приказом Минздравсоцразвития России № 722 от 25.08.2010 г. утверждено Положение о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств. Департамент, в частности, обеспечивает мероприятия по госрегистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС; разрабатывает предложения по определению государственной политики и нормативно-правовому регулированию по вопросам  обращения лекарственных средств для медицинского применения; организует разработку проектов федеральных законов и иных нормативных правовых актов, а также проводит экспертизу проектов нормативных правовых актов по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения;  разрабатывает правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форму заключения комиссии экспертов; формирует состав совета по этике и разрабатывает положение совета по этике, порядок его деятельности; разрабатывает порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; разрабатывает правила клинической практики и порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения;  организует работу экспертных учреждений подведомственных Министерству по проведению экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.
Директор Департамента и его заместители назначаются на должность и освобождаются от должности Министром.

 

 

Постановлением Правительства РФ  №640 от 18.08.2010 г. утверждены Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Настоящие Правила устанавливают порядок производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681.

Минэкономики  опубликовало новый проект поправок к закону о госзакупках, предлагающий отказаться от закупок лекарственных препаратов по торговым маркам,— торги будут вестись по действующему веществу препарата (международному непатентованному наименованию). Для отступления от этого правила, согласно последней версии законопроекта, необходимо будет решение специальной правительственной комиссии. Ведомство также готовит разъяснения по использованию регистрируемых государством цен на жизненно важные препараты (они будут использоваться при бюджетном планировании госзакупок, а также станут стартовыми на торгах), но пока не добилось согласия на это Минздрава.

Постановление Правительства РФ от 20 августа 2010 г. N 650 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
Изменения связаны с тем, что с 1 сентября 2010 г. вступает в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств.
Функции Минздравсоцразвития России по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию теперь распространяются и на сферу обращения лекарственных средств для медицинского применения.

МОСКВА, 30 августа /АМИ-ТАСС/ Минздравсоцразвития России открыло портал по ведению государственного реестра лекарственных средств для производителей лекарств. Новый ресурс расположен по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/, сообщили в Минздравсоцразвития.

Здесь разъяснили, что после регистрации на данном портале производители смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации лекарственных средств, что обеспечит прозрачность данной процедуры для всех участников фармацевтического рынка. Адрес электронной почты для обращений: Этот адрес e-mail защищен от спам-ботов. Чтобы увидеть его, у Вас должен быть включен Java-Script

Минэкономразвития намерено запретить закупки лекарств по торговым маркам. Соответствующие нормы содержатся в законопроекте “О внесении изменений в федеральный закон “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных и муниципальных нужд”, опубликованном на сайте минэкономразвития.

Согласно документу, в случае, если предметом конкурса на размещение госзаказа является поставка лекарственных средств, конкурсная документация должна содержать “международные непатентованные названия препаратов”, а не их коммерческие наименования.

Изменения правил игры не должны привести к подорожанию медикаментов. Следим за ситуацией.

 

С 1 сентября вступает в силу новый закон об обращении лекарств, который многое меняет в порядке допуска их на рынок.

Изменения в правилах проведения многих процедур, предшествующих появлению лекарства в продаже, должны пройти незаметно для посетителей аптек - ни скачков цен, ни перебоев с поставками каких-либо медикаментов в результате "перезагрузки" возникнуть не должно. К этому призвала вчера всех участников фармрынка министр здравоохранения и соцразвития Татьяна Голикова.

Лекарства - такой специфический товар, создание и производство которого жестко регламентируется и контролируется множеством самых разных структур. Поэтому любая реорганизация в системе допуска их на рынок при непродуманном или неаккуратном проведении чревата осложнениями. Вот и в последние дни, в связи с вступлением в силу с сентября закона об обращении лекарств, участники рынка высказывали очередную порцию опасений, как новые правила могут повлиять на беспрепятственное и бесперебойное снабжение аптек и больниц.

 

 

Федеральная антимонопольная служба проверяет методику, по которой устанавливаются цены на лекарства. С точки зрения потребителя, ее главный недостаток в том, что она фактически не предполагает снижения цен.

 

Проверить обоснованность ценообразования на лекарства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС), поручил Федеральной антимонопольной службе (ФАС) две недели назад премьер Владимир Путин. Его удивило, почему цены на препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием (т. е. действующим веществом) часто различаются. В принципе, это нормально, говорит представитель фармпроизводителя Teva Александр Быков, ведь на цену влияют стоимость субстанции и место ее происхождения, состав вспомогательных веществ, место производства и проч. Но, по данным ФАС, разница в цене между самым дешевым российским и самым дорогим зарубежным препаратом доходит до 60 раз. А такая разница выглядит экзотически, согласен Быков.

Об этом заместитель Министра Минздравсоцразвития Александр Сафонов рассказал на семинаре-совещании в Иркутске, посвященном совершенствованию нормативной правовой базы в сфере охраны труда.

Во встрече приняли участие представители органов по труду регионов России, входящих в состав Сибирского и Дальневосточного федеральных округов, Государственных инспекций труда СФО и ДФО, территориальных отделений ФСС, специалисты муниципальных образований Иркутской области.

Доклад Александра Сафонова был посвящен реформированию системы управления охраной труда в современных экономических условиях. В частности, замминистра затронул вопросы экономического стимулирования работодателей к улучшению условий труда и внедрению новых безопасных технологий, направленных на сокращение рабочих мест с вредными или опасными для репродуктивного здоровья условиями труда.

С 1 сентября регистрацией лекарственных средств будет заниматься Минздравсоцразвития РФ, забрав эту функцию у Росздравнадзора. Ведомство уже сформировало с этой целью отдельный департамент и открывает специальное окно в министерстве по адресу Рахмановский пер.3 для получения досье на препараты. Для наилучшего решения всех технических вопросов в соответствии с новым законом «Об обороте лекарственных средств» в подзаконные акты ведомства будут внесены поправки. Эксперты чувствуют политическую подоплеку дружбы ведомства с бизнес-сообществом.